Фахівцям Пацієнтам
Головна

Фармаконагляд

Основним з ключових завдань для нас є забезпечення споживачів якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, користь від застосування яких перевищує можливі ризики. Для здійснення моніторингу безпеки та ефективності наших ліків, –  ми створили відділ «Фармаконагляду». Фармаконагляд ВООЗ визначає як науку і комплекс заходів з виявлення, оцінки, розуміння та попередження розвитку побічних ефектів або будь-яких інших несприятливих явищ, пов’язаних із застосуванням ліків.

Фармаконаглядце державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських препаратів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.

У більшості країн відповідальність за здійснення процесу контролю в післяреєстраційний період лікарського препарату покладено на виробника / власника реєстраційного посвідчення, з одного боку, а з іншого – на державному рівні – регуляторний орган, який контролює здійснення фармаконагляду.

Фармакоепідеміологічні дослідження підтверджують, що несприятливі побічні реакції на лікарські засоби можуть погіршувати якість життя пацієнта, завдавати шкоди здоров’ю, ставати причиною госпіталізації, стійкої втрати працездатності і приводити до смерті. Своєчасне виявлення несприятливих побічних реакцій і інформування про них регуляторних органів дозволяє проводити їх аналіз і на підставі його результатів розробляти і впроваджувати в практику заходи, спрямовані на попередження несприятливих наслідків лікарської терапії, підвищуючи її безпеку, отже, і якість життя пацієнтів.

Представництво «Купфер Біотех» здійснює заходи з моніторингу безпеки лікарських засобів в тісному контакті з регуляторними органами, що дозволяє значно знизити ймовірність виникнення несприятливих наслідків застосування лікарських засобів за рахунок виявлення факторів ризику їх розвитку і розробки на підставі отриманих даних відповідних рекомендацій для медичних, фармацевтичних працівників , а також пацієнтів і споживачів лікарських засобів.

Якщо Вам стало відомо про побічну реакцію, пов’язаної з препаратом представництва «Купфер Біотех», просимо знайти можливість проінформувати нас зручним для Вас способом.

Ми будемо вдячні за надання будь-якої інформації щодо виявлення нетипових проявів або побічних явищ, або відсутності ефективності при застосуванні лікарських засобів нашого виробництва.

 

Інформація, спрямована Вами, є суворо конфіденційною і не підлягає розголошенню, за винятком випадків, встановлених законодавством.

Нижче наведена форма карти-повідомлення для заповнення та вимоги до її заповнення.

Всі поля обов’язкові для заповнення, в разі, якщо Вам якась інформація невідома, це необхідно вказати у відповідному полі.

 

Перед початком заповнення повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу, просимо Вас ознайомитися з основними поняттями і термінами в сфері фармаконагляду.

ПОБІЧНА ДІЯ

Побічна дія (побічний ефект) - будь-яке ненавмисне дія препарату, яке виходить за межі його очікуваного терапевтичного ефекту, що обумовлено фармакологічними властивостями і проявляється при застосуванні у рекомендованих дозах. Побічною дією називають також відсутність терапевтичного ефекту лікарського засобу. Про це теж треба інформувати виробника.

НЕПЕРЕДБАЧЕНА ПОБІЧНА РЕАКЦІЯ

Непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з листком додатком / Інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

ПЕРЕДБАЧЕНА ПОБІЧНА РЕАКЦІЯ

Передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з листком додатком / Інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

СЕРЙОЗНА ПОБІЧНА РЕАКЦІЯ

Серйозна побічна реакція - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дози), яке призводить до смерті, становить загрозу життя, вимагає госпіталізацію або збільшення терміну госпіталізації, призводить до тривалої або значної непрацездатності чи інвалідності або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

НЕСЕРЙОЗНА ПОБІЧНА РЕАКЦІЯ

Несерйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям "серйозна побічна реакція".

ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ

Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність лікувального дії препарату на перебіг і тривалість захворювання.

РЕАКЦІЇ ВЗАЄМОДІЇ

Реакції взаємодії - реакції, що виникають на тлі прийому декількох лікарських засобів, які є наслідком їхньої взаємовпливу на фармакодинамику і фармакокінетику один одного.

КОНТАКТНЕ ЛИЦЕ ПО ФАРМАКОНАГЛЯДУ:

Щиголева Маріанна Вікторівна

E-mail: pharmacovigilance@bsc-bioscience.co.uk

Телефон (з цілодобовим автовідповідачем): +38 (068) 667-97-82

Україна, м. Київ, бул. Вацлава Гавела, дім 40 А, приміщення 22.